| ヒト細胞材料の安全性・取扱について |
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| 1 ) 細胞材料の安全性について |
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| 当室で提供している細胞の安全性に関してですが、動物由来細胞に関しましては、特にウイルス検査等は実施しておりません。
ヒト由来細胞株に関しまして は、全てのヒト由来細胞株に関して全ての感染症検査を実施してはおりません。基本的なスタンスと致しましては、 |
| (1) 肝臓由来細胞に関してはB型及びC 型肝炎ウイルスに関する検査を実施する、 |
| (2) 血液系細胞に関しては、細胞の種類を問わず、HIV, HTLV-1 |
| に関する検査を実施する、という方針であります。 |
| 「研究用ヒト臍帯血」「研究用ヒト間葉系幹細胞」に関しましては、B型肝炎ウイルス、C型肝炎ウイルス、HIV、HTLV-1、梅毒に関する検査を実施し、全てに関して陰性であった試料です。 |
| しかし、こうした検査には偽陰性の場合もありますし、未知なる感染症の可能性を完全に払拭することも不可能であります。
従って、細胞を取扱う際には、試料には危険性があることを十分に認識し、安全キャビネットの使用、実験用手袋・実験用メガネ・マスクの着用等、十分な安全対策をもって使用して頂くことをお願い致します。 |
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| 2 ) 提供依頼された細胞材料の使用条件 |
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理研BRC細胞材料開発室は、ヒト及び動物由来の細胞材料を国内外の研究者に広く提供することを目的に、1988年より細胞バンク事業を実施しています。
当室ではこの度、従来の細胞株を中心とした事業に加えて、ヒト由来のプライマリー細胞を大々的に提供する事業を開始します。つきましては、倫理面での対応に関して、既に各方面からご質問・ご意見等をいただいています。
まず初めに、関連する指針の一部を抜粋して掲載いたします。 |
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| 「ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針」 |
| （文科省、厚労省、経産省、平成13年4月1日施行。全部改正指針平成17年4月1日施行。）からの抜粋 |
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| 第6 |
用語の定義 |
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14 |
用語の定義 |
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(1) 試料等 |
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ヒトゲノム・遺伝子解析研究に用いようとする血液、組織、細胞、体液、排泄物及びこれらから抽出したＤＮＡ等の人の体の一部並びに提供者の診療情報（死者から提供されたものを含む。）をいう。ただし、学術的な価値が定まり、研究実績として十分に認められ、研究用に広く一般に利用され、かつ、一般に入手可能な組織、細胞、体液及び排泄物並びにこれらから抽出したＤＮＡ等は、含まれない。 |
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| 「疫学研究に関する倫理指針」 |
（文科省、厚労省、平成14年7月1日施行）からの抜粋 |
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| 第1 |
基本的考え方 |
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2 |
適用範囲 |
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この指針は、人の疾病の成因及び病態の解明並びに予防及び治療の方法の確立を目的とする疫学研究を対象とし、これに携わるすべての関係者に遵守を求めるものである。
ただし、次のいずれかに該当する疫学研究は、この指針の対象としない。 |
| (1) 法律の規定に基づき実施される調査 |
| (2) 資料として既に連結不可能匿名化されている情報のみを用いる疫学研究 |
| (3) 手術、投薬等の医療行為を伴う介入研究 |
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理研BRC細胞材料開発室が提供する「ヒト由来細胞株」
（後述の（２）を除く）は、「学術的な価値が定まり、研究実績として十分に認められ、
研究用に広く一般に利用され、かつ、一般に入手可能な細胞」に相当し、「連結不可能匿名化」も実施されており、
上記２指針の対象ではないと、当機関（理研筑波研究所）の研究倫理委員会で判断されました。
今後新規に「ヒト由来細胞株」を収集するに当っては、当機関の研究倫理委員会で、
インフォームド・コンセントの内容（細胞バンクへの提供、連結不可能匿名化実施後の試料の回収は不可能であること、
遺伝子解析研究での使用等に関して説明・記載があるか否か）、当該試料を用いた研究成果の学会・論文等での公表、
連結不可能匿名化の実施状況等について検討し、バンク事業の対象細胞として適正であると判断された「ヒト由来細胞株」のみを提供いたします。
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| (2) |
日本人由来不死化細胞株 |
(EBV transformed B cell) |
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本試料は連結不可能匿名化を実施した試料のみです。
試料付随情報として提供者の「年令・性別・飲酒歴・喫煙歴」のみを希望する場合には、
通常のヒト由来細胞株（上記（１）該当細胞）と同様な手続きで提供が可能です。
しかし、これら情報に加えて提供者の「出生地」の情報提供も希望する場合には、
使用希望者は、使用機関の倫理審査委員会で研究計画の承認を受けて下さい。
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本試料は連結不可能匿名化を実施した試料のみです。
しかし、本試料の提供を受けるためのインフォームド・コンセント取得時の説明において、
「再生医療の発展を目指した研究に提供する」「科学的・倫理的妥当性が認められる研究に提供する」等の内容を含む条件を付けていますので、
本試料の使用希望者は、使用機関の倫理審査委員会で研究計画の承認を受けて下さい。
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本試料は連結不可能匿名化を実施した試料のみです。
しかし、本試料の提供を受けるためのインフォームド・コンセント取得時の説明において、
「使用機関の倫理審査委員会で承認を得ている場合にのみ提供する」等の内容を含む条件を付けていますので、
本試料の使用希望者は、使用機関の倫理審査委員会で研究計画の承認を受けて下さい。 |
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| 3 ) 「生命倫理・安全に対する取組」についてのお知らせ(文部科学省) |
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連絡先：理化学研究所 バイオリソースセンター
細胞材料開発室
tel:029-836-3611 fax:029-836-9130
cellqa@brc.riken.jp
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